El estado de Montana ha aprobado la ley SB535, una normativa que busca resolver las barreras regulatorias que han frenado el desarrollo de fármacos biotecnológicos. Esta ley amplía significativamente el concepto de 'derecho a probar' (right-to-try) existente a nivel federal, permitiendo a los médicos administrar tratamientos experimentales fuera de ensayos clínicos formales bajo ciertas condiciones estrictas. El autor del artículo, un cofundador de la empresa Prospera, explica que esta medida aborda el problema de la 'Valle de la Muerte' en la industria, donde las empresas enfrentan un vacío financiero entre la fase 1 y la fase 2, con solo un 10% de los fármacos que superan la fase 1 obteniendo aprobación final. A diferencia de las leyes federales, la ley de Montana permite a los patrocinadores y clínicas cobrar por estos tratamientos, eliminando los límites de precio actuales que dificultan la financiación. La normativa requiere la aprobación de un consejo de revisión privado estatal (ETRB) y exige reportes obligatorios de eventos adversos, garantizando la transparencia. Alex Tabarrok, economista de la Universidad de California, ha calificado esta innovación como la más importante en la aprobación de medicamentos en su vida profesional. La ley busca reducir el costo de los datos clínicos necesarios para la aprobación federal, fomentando la colaboración entre biotecnólogos y reguladores para demostrar la seguridad y eficacia de los fármacos antes de que la FDA los apruebe oficialmente.
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