La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado por primera vez un dispositivo vestible capaz de monitorizar de forma continua tanto los niveles de cetona como los de glucosa en sangre. Se trata del sistema Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System, desarrollado por Abbott Diabetes Care, indicado para personas mayores de dos años que viven con diabetes. Es el primer wearable del mundo en monitorizar ambos parámetros de forma conjunta en un único aparato.
Según Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, la autorización supone un avance en seguridad para niños y adultos con diabetes. Conocer en tiempo real si los niveles de cetona están aumentando "puede suponer la diferencia entre una intervención temprana y una emergencia médica potencialmente mortal", declaró.
El dispositivo mide ambos parámetros cada minuto, de día y de noche, en el fluido intersticial bajo la piel, y transmite las lecturas de forma inalámbrica a un teléfono inteligente compatible. Los usuarios pueden consultar los valores actuales y su tendencia, y reciben alertas automáticas cuando los niveles de cetona alcanzan umbrales preocupantes. Hasta ahora, quienes necesitaban controlar las cetonas debían hacerlo mediante pruebas puntuales que solo ofrecían una medición aislada, sin información sobre la evolución.
La autorización se basa en los datos de seis estudios clínicos en los que participaron más de 600 personas de dos años en adelante. Los resultados demostraron que el dispositivo rastrea con precisión diferencias clínicamente relevantes en los niveles de cetona durante los diez días de uso, incluida la detección de elevaciones previas al inicio de una cetoacidosis diabética (DKA).
Estados Unidos registra unos 40,1 millones de personas con diabetes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). De ellos, aproximadamente 2,1 millones tienen diabetes tipo 1, el colectivo más expuesto a la DKA. Esta complicación aparece cuando el organismo carece de insulina suficiente para procesar la glucosa y, en su lugar, quema grasa, generando cetonas. Cuando se acumulan en exceso, la sangre se vuelve peligrosamente ácida y puede desencadenar una urgencia médica en pocas horas.
El caso ilustra un riesgo infraestimado fuera del ámbito diabético. La periodista Victoria Song, de The Verge, relatou cómo durante su adolescencia desencadenó una cetoacidosis al seguir una dieta baja en carbohidratos sin supervisión médica. Tras varios días de vómitos, terminó en urgencias con dos bolsas de suero intravenoso. Los médicos confirmaron entonces que sus niveles de cetona habían alcanzado niveles tóxicos por la combinación de la dieta y la falta de insulina adecuada. La DKA, recuerda Song, puede afectar también a personas con diabetes tipo 2, no solo a quienes dependen de insulina.
La autorización del Libre Duo se enmarca en la iniciativa "Home as a Health Care Hub" de la FDA, orientada a impulsar dispositivos centrados en el paciente que se integren en la vida cotidiana. El dispositivo contó con la designación de Breakthrough Device, que acelera la revisión de productos dirigidos a enfermedades graves. Abbott Diabetes Care obtuvo la aprobación a través de la vía De Novo, reservada a dispositivos nuevos de riesgo bajo o moderado, junto con controles especiales de etiquetado y pruebas de rendimiento.
En el plano sectorial, la novedad llega en un momento de expansión del mercado de monitores continuos de glucosa (CGM). The Verge plantea el interrogante de si esta nueva categoría de dispositivos híbridos conseguirá trascender la mera novedad tecnológica y consolidarse como herramienta clínica habitual, o si quedará atrapada en el ciclo de entusiasmo y decepción propio de los wearables de consumo.
Por ahora, el Libre Duo ofrece una capacidad sin precedentes: una vigilancia conjunta y continua que conecta dos métricas hasta ahora medidas por separado, y que podría transformar el manejo diario de la diabetes y la prevención de emergencias metabólicas.