La FDA ha autorizado el sistema Libre Duo 10 Day, el primer dispositivo wearable en EE. UU. capaz de monitorizar cetonas de forma continua y el primero en el mundo que mide a la vez cetonas y glucosa en sangre en un único aparato. Está indicado para personas de 2 años o más con diabetes. El dispositivo mide ambos parámetros cada minuto en el líquido intersticial y envía las lecturas de forma inalámbrica al teléfono móvil del usuario, con alertas automáticas cuando los niveles de cetona alcanzan umbrales preocupantes. Según Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, la información en tiempo real puede marcar la diferencia entre una intervención temprana y una urgencia vital. El objetivo principal es detectar a tiempo la cetosis diabética (DKA), una complicación grave que puede desarrollarse con rapidez y resultar mortal si no se trata. Hasta ahora, el seguimiento de cetonas solo podía hacerse con mediciones puntuales, sin posibilidad de ver tendencias ascendentes o descendentes. La autorización se basa en seis estudios clínicos con más de 600 participantes y se otorgó a Abbott Diabetes Care por la vía De Novo. El dispositivo había recibido previamente la designación de producto breakthrough de la FDA.
Noticias agregadas con IA