La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció hoy que tomará medidas para restringir los ingredientes farmacéuticos activos (API) de GLP-1 utilizados en medicamentos compuestos no aprobados por la FDA, que están siendo comercializados masivamente por empresas como Hims & Hers y otras farmacias de compuestos. La acción busca proteger a los consumidores de productos cuya calidad, seguridad y eficacia no pueden ser verificadas por la FDA.
Esta medida responde a preocupaciones sobre la publicidad directa al consumidor engañosa, tras el envío de cartas de advertencia en otoño de 2023. Las empresas no pueden afirmar que los productos compuestos no aprobados son versiones genéricas o equivalentes a los medicamentos aprobados por la FDA, ni pueden alegar que utilizan el mismo ingrediente activo o que han demostrado clínicamente resultados. La FDA utilizará todas sus herramientas de cumplimiento y aplicación para abordar las afirmaciones sin fundamento y las preocupaciones de salud pública, advirtiendo que el incumplimiento podría resultar en acciones legales, incluyendo la confiscación y la orden judicial. La creciente popularidad de los medicamentos GLP-1 para la pérdida de peso y el control de la diabetes ha impulsado la demanda de alternativas compuestas, lo que ha generado la necesidad de esta intervención regulatoria.