Un análisis post hoc del ensayo clínico aleatorizado COPSAC2010 examinó si la suplementación prenatal con dosis altas de vitamina D3 se asocia con un mejor rendimiento cognitivo en la infancia media, evaluado mediante pruebas neuropsicológicas a los 10 años de edad. La deficiencia de vitamina D es frecuente entre embarazadas y esta vitamina participa en procesos clave del neurodesarrollo, como la diferenciación neuronal, la síntesis de neurotransmisores y la señalización del calcio intracelular.
El ensayo original, realizado en la región de Zelanda (Dinamarca), reclutó a 623 embarazadas entre las semanas 22 y 26 de gestación, que fueron asignadas aleatoriamente a recibir 2.400 UI diarias de vitamina D3 junto con las 400 UI recomendadas por las autoridades danesas (grupo de dosis altas) o solo las 400 UI diarias (grupo estándar). La intervención se prolongó desde la semana 24 de embarazo hasta una semana después del parto y siguió un diseño factorial 2×2, con aleatorización adicional a aceite de pescado o aceite de oliva. El estudio se diseñó originalmente para evaluar el efecto sobre sibilancias persistentes y asma durante los primeros tres años de vida, sin encontrar un efecto protector.
Este nuevo análisis post hoc aprovecha las evaluaciones cognitivas y psicopatológicas realizadas en el marco del proyecto COPSYCH a los 10 años, en una cohorte de 700 parejas madre-hijo seguidas con al menos 14 visitas clínicas. Hasta la fecha, solo un ensayo aleatorizado previo (n=156) había analizado la suplementación prenatal con vitamina D y la cognición infantil, hallando un efecto positivo sobre el lenguaje receptivo y expresivo entre los 3 y 5 años. Ningún ensayo había investigado el efecto sobre la cognición en la infancia media, una etapa con capacidad predictiva del rendimiento socioeconómico y académico posterior.
Los niveles de 25(OH)D se midieron en sangre materna en la semana 24 de embarazo (antes de la intervención) y una semana posparto, y en los hijos a los 6 meses y a los 6 años. La evaluación cognitiva a los 10 años se llevó a cabo entre febrero de 2019 y diciembre de 2021. El análisis sigue las directrices CONSORT 2010 y se realizó conforme a la Declaración de Helsinki, con aprobación ética y consentimiento informado de ambos progenitores.
Los resultados principales del análisis examinan el rendimiento en pruebas neuropsicológicas estandarizadas a los 10 años en función del grupo de suplementación, controlando por covariables relevantes. Este estudio aporta evidencia clave sobre si intervenir con dosis altas de vitamina D3 durante la gestación puede traducirse en beneficios cognitivos persistentes una década después.