La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha bloqueado la aprobación de la vacuna contra la gripe de ARNm mRNA-1010 de Moderna, a pesar de que la empresa invirtió cientos de millones de dólares en ensayos de fase 3 y aparentemente contaba con la aprobación previa de la agencia para el diseño del estudio. La FDA argumenta que el grupo de control utilizado en los ensayos no reflejaba el estándar de atención actual, exigiendo un comparador con vacunas para adultos mayores más avanzadas. Esta decisión, que ha sido aceptada por la Unión Europea, Canadá y Australia, ha generado críticas por su arbitrariedad y por cambiar las reglas del juego de forma retroactiva, creando incertidumbre regulatoria y disuadiendo la inversión en innovación farmacéutica. Moderna ha anunciado que dejará de invertir en nuevos ensayos de fase 3 para vacunas en EE. UU. debido a la falta de acceso al mercado, lo que podría afectar el desarrollo de vacunas para otras enfermedades como el virus de Epstein-Barr, el herpes y el herpes zóster. La situación es irónica, considerando que la tecnología de ARNm de Moderna fue desarrollada con el apoyo del gobierno estadounidense y ahora enfrenta obstáculos para su comercialización en el país.
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