El ensayo clínico aleatorizado EPISODE, de fase 2b y triple ciego, examinó la eficacia y la seguridad de la psilocibina —un agonista parcial del receptor de serotonina 2A— en adultos de 25 a 65 años con depresión mayor resistente al tratamiento (TRD), definida como falta de respuesta a al menos dos tratamientos antidepresivos adecuados. El estudio, promovido por el Instituto Central de Salud Mental de Mannheim y realizado en dos hospitales universitarios alemanes entre junio de 2021 y febrero de 2024, comparó una dosis alta de 25 mg de psilocibina frente a una dosis baja de 5 mg y un placebo activo (nicotinamida, 100 mg), administrados junto a un programa de psicoterapia de apoyo de 14 horas repartidas en siete sesiones preparatorias y de integración. Tras una segunda dosificación seis semanas después del criterio principal de valoración, todos los participantes recibieron al menos una dosis de 25 mg de psilocibina, lo que permitió abordar consideraciones éticas y de cegamiento. La variable principal fue la tasa de respuesta, definida como una reducción ≥50 % en la escala HAMD17 a las seis semanas. El diseño incorporó controles para reducir el desbalance funcional por cegamiento, evaluó la seguridad clínica mediante laboratorio, batería neuropsicológica y resonancia magnética funcional, y aplicó análisis secuencial con orden fijo. El texto detalla el protocolo, los criterios de inclusión y exclusión, los cambios al plan estadístico, la asignación aleatoria 2:2:1:1 y los procedimientos para mantener el cegamiento de investigadores, terapeutas y evaluadores, ofreciendo una referencia metodológica clave para futuros ensayos con psicodélicos.
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